Belaidis tinklainės implantas PRIMA žengia iš mokslinių tyrimų laboratorijų į realią medicinos praktiką. Ši regėjimo atkūrimo technologija gavo CE ženklinimą pagal Europos Sąjungos medicinos prietaisų reglamentą, todėl gali būti diegiama Europos rinkoje. Lietuvos pacientams, gydytojams ir sveikatos technologijų sektoriui tai svarbi žinia: tokie sprendimai ilgainiui gali pasiekti ir Lietuvą, ypač didžiuosius medicinos centrus Vilniuje bei Kaune.

PRIMA sukurta bendrovės Science Corporation. Įrenginį įvertino sertifikavimo organizacija DEKRA, o po CE patvirtinimo gamintojas pradeda kurti gydymo centrų tinklą Europoje ir derinti kompensavimo galimybes skirtingose šalyse. Pirmoji komercinė implantacija turėtų būti atlikta Vokietijoje, tačiau pats patvirtinimo faktas reiškia, kad technologija jau peržengė vieną sudėtingiausių reguliacinių etapų.

Kam skirta PRIMA technologija?

Šis tinklainės implantas nėra universalus sprendimas visiems regėjimo sutrikimams. Jis sukurtas pacientams, sergantiems geografine atrofija – pažengusia sausosios su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos forma. Sergant šia liga nyksta tinklainės fotoreceptoriai, todėl žmogaus regėjimo centre atsiranda akloji zona. Tai ypač apsunkina skaitymą, veidų atpažinimą, darbą kompiuteriu ir kasdienes užduotis.

Lietuva, kaip ir kitos senstančios Europos visuomenės, susiduria su augančiu su amžiumi susijusių akių ligų skaičiumi. Todėl tokios medicinos technologijos aktualios ne tik pacientams, bet ir Lietuvos sveikatos sistemai. LSMU mokslininkai taip pat tiria geltonosios dėmės degeneracijos genetinius veiksnius, todėl ši sritis jau dabar svarbi vietos mokslui ir klinikinei praktikai.

Kaip veikia po tinklaine įdedamas lustas?

PRIMA veikimo principas primena itin mažą dirbtinį fotoreceptorių tinklą. Chirurginės procedūros metu po pažeista tinklainės sritimi implantuojamas vos 2 x 2 mm dydžio ir maždaug 30 mikrometrų storio lustas. Jame integruoti 378 fotovoltiniai pikseliai, gebantys šviesos signalą paversti elektriniu impulsu.

Pacientas naudoja specialius akinius su kamera. Kamera fiksuoja aplinkos vaizdą, sistema jį apdoroja, o akiniuose esantis projektorius perduoda informaciją į implantą artimąja infraraudonąja šviesa. Ši šviesa žmogui nematoma, tačiau implantui ji atlieka dvi funkcijas: perduoda vaizdo informaciją ir suteikia energijos.

Pagrindinės produkto savybės

Svarbiausias PRIMA privalumas – belaidė konstrukcija. Implantui nereikia baterijos akyje, laidų ar papildomų jungčių, kurios galėtų didinti techninį sudėtingumą. Sistema taip pat nepakeičia likusio natūralaus regėjimo: pacientas gali naudoti implantą centriniam vaizdui, o periferinis regėjimas išlieka svarbus orientacijai aplinkoje.

Tai skiriasi nuo kai kurių ankstesnių regėjimo protezų, kurie buvo labiau invaziniai arba suteikdavo ribotą praktinę naudą. PRIMA orientuota į funkciją, kuri daugeliui pacientų yra itin svarbi – gebėjimą vėl perskaityti raides, skaičius ir žodžius.

Klinikiniai rezultatai: pažanga didelė, bet ribos išlieka

Klinikinio tyrimo duomenys paskelbti prestižiniame New England Journal of Medicine. Tyrime dalyvavo 38 pacientai, kuriems implantacijos atliktos 17 klinikinių centrų penkiose valstybėse. Po metų detaliai įvertinti 32 tyrimo dalyviai.

26 pacientams, arba 81 proc. vertintų dalyvių, regėjimo aštrumas pagerėjo kliniškai reikšmingai. Vidutiniškai žmonės regėjimo patikros lentelėje atpažino 25,5 raidės daugiau nei prieš procedūrą. Tai prilygsta daugiau kaip penkioms papildomoms eilutėms. Be to, 27 iš 32 pacientų nurodė, kad namų aplinkoje su sistema gali skaityti raides, skaičius ar žodžius.

Vis dėlto svarbu pabrėžti: PRIMA neatkuria įprasto, sveikos akies regėjimo. Dabartinės kartos implantas perteikia nespalvotą vaizdą, matymo laukas yra siauras, o raiška gerokai mažesnė nei natūralaus regėjimo. Tai labiau pagalbinė regėjimo atkūrimo technologija, leidžianti atlikti konkrečias užduotis, o ne visiškas aklumo gydymas.

Rizikos ir medicininiai iššūkiai

Kaip ir bet kuri chirurginė implantacija, ši procedūra turi rizikų. Tyrimo metu 19 pacientų užfiksuoti 26 rimti nepageidaujami įvykiai. Dauguma jų pasireiškė per pirmuosius du mėnesius po operacijos, o beveik visi ankstyvieji reiškiniai per kelis mėnesius išnyko. Tyrėjai taip pat nepastebėjo, kad implantas pablogintų išlikusį periferinį regėjimą.

Lietuvos pacientams tai reiškia, kad ateityje, svarstant tokį gydymą, bus svarbus ne tik technologijos prieinamumas, bet ir specialistų patirtis, reabilitacijos programa, ilgalaikė priežiūra bei galimas kompensavimas. Jei PRIMA kada nors bus diegiama Lietuvos rinkoje, tikėtina, kad pirmieji kandidatai būtų siunčiami į aukštos kompetencijos oftalmologijos centrus arba dalyvautų tarptautinėse gydymo programose.

Kuo tai svarbu Lietuvai ir Europos sveikatos technologijų rinkai?

CE ženklinimas leidžia PRIMA komercializuoti Europos Sąjungoje, tačiau realus prieinamumas priklausys nuo nacionalinių sprendimų. Lietuvoje dažnai naujos medicinos technologijos pirmiausia vertinamos pagal klinikinę naudą, kainą, kompensavimo galimybes ir specialistų pasirengimą. Todėl lietuviams aktualiausi klausimai bus praktiniai: kada implantas galėtų būti prieinamas, kiek jis kainuos, ar gydymas bus kompensuojamas ir kur būtų atliekama procedūra.

Technologijų entuziastams ši naujiena rodo platesnę tendenciją: medicinos prietaisai, dirbtinis regėjimas, neurotechnologijos ir miniatiūriniai implantai tampa vis labiau pritaikomi realiame gyvenime. Panašios inovacijos gali skatinti ir Lietuvos biotechnologijų, lazerių, medicinos inžinerijos bei skaitmeninės sveikatos įmones aktyviau dalyvauti Europos inovacijų ekosistemoje.

Galimi naudojimo scenarijai

PRIMA didžiausią vertę gali sukurti žmonėms, kurie dėl centrinio regėjimo praradimo nebegali skaityti, savarankiškai tvarkyti dokumentų, atpažinti užrašų ar naudotis įprastomis skaitmeninėmis priemonėmis. Nors implantas nepakeičia išmaniojo telefono prieinamumo funkcijų ar Brailio rašto, jis gali tapti papildomu įrankiu, leidžiančiu susigrąžinti dalį savarankiškumo.

Kas laukia toliau?

Science Corporation tiria PRIMA pritaikymą ir kitoms ligoms, įskaitant Stargardto ligą bei pigmentinį retinitą. JAV šis implantas dar nėra patvirtintas prekybai, tačiau FDA jam suteikė specialius statusus, galinčius pagreitinti reguliacinį kelią.

Europoje svarbiausias žingsnis jau žengtas. Dabar technologijos ateitį lems gydymo centrų kūrimas, gydytojų mokymai, pacientų atranka ir finansavimo modeliai. Lietuvai tai galimybė stebėti vieną įdomiausių medicinos technologijų proveržių Europoje ir ruoštis laikui, kai dirbtinio regėjimo sprendimai taps ne mokslinės fantastikos tema, o realia klinikine paslauga.